AIB认证健全的前提方案与食品安全程序

对管理层的支持、职能互补的团队、文件记录、教育、培训和监督系统的有效运行可以确保企业所有的部门有效合作以提供健康和安全的成品。

?                书面政策

通过定义明确的书面化声明，企业强调其生产安全和合法产品的承诺。

关键要求

?                                 书面政策声明应阐明食品生产工厂为消费者生产安全、合法产品的承诺。

非关键要求

                                   高管理层应签署政策声明。

                                   该政策声明在企业内应定期交流。

                                   高管理层应定期评审该政策声明。

                                   应对主管人员和关键员工进行培训，让他们理解并实施该政策声明。

?                责任

高层管理人员应对有资质的主管人员授权，并提供支持，以确保企业遵守程序、法律和法规。

关键要求

?                     主管人员应监控前提方案与产品安全程序执行的有效性。

?                      企业应具备现行的和准确的组织机构图，该图应明确确保遵守法律法规及细则的负责人。

?                                企业应具备文件化的程序，以前提方案与产品安全程序是现行有效的。重要的新信息可能包括：

              法律

              产品安全问题

              科学和技术发展

              行业操作规范

?                                 企业应书面程序以满足本国法律法规要求或出口要求（例如过敏原标识和控制，通报食品注册，食品安全现代化法案等）。企业应了解这些程序并认识到程序对执行要求所起的作用。

非关键要求

5.2.2.1企业层面或公司总部应确保所有关键性要求得以满足。

?                支持

管理层提供人力和财力资源以支持前提方案与产品安全程序的实施。

关键要求

5.3.1.1 直接参与实施前提方案与产品安全程序的所有部门应有预算和人力支持，以便维护并及时购买适当的工具、材料、设备、监控装置、化学品或其它支持物品。

?                书面程序

企业内的所有前提方案都应具备包括流程在内的书面程序。程序对产品安全来说是非常关键的，因为它们规定了责任人、行动和时间表。

关键要求

?                                 程序应明确：

              职位描述，明确与前提方案与产品安全程序相关的责任

              候备人员／副手，关键人员缺席时由候备人员／副手代替

?                                 书面程序应当易于被企业人员获取。

?                培训和教育

定期安排和跟踪培训和教育，确保企业实施适当的前提方案与产品安全程序。培训和教育适用于所有的人员，从初级工人到管理人员。

关键要求

                                    应书面程序并向所有人员提供前提方案和产品安全的培训和教育。

                                    应保留所有人员的培训和教育记录。

                                    培训应包含建立的考核方式（例如考试、主管验证、口头回答等）。

                                    在开始工作之前，所有的新员工、临时人员和承包商应接受前提方案与产品安全程序的培训和教育。然后应监督这些人员的执行情况。

                                    每年至少举行一次回顾性培训和教育，或根据需要增加培训和教育次数。

?                自我检查

负责人应定期评估企业对前提方案与产品安全程序的实施和监控情况。

关键要求

?                     工厂应设立正式的产品安全。

?                     该产品安全应安排并实施对整个工厂和外部地面的自我检查，每月至少进行一次。

?                      该产品安全应记录自我检查的结果。该记录包括：

      已识别的发现项

              纠正措施

              的整改人员

              实际完成情况

?                                 自我检查的结果应反馈给该区域的负责人。

?                                 产品安全和关键负责人应为纠正措施实施截止期限。

?                                 应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。

非关键要求

                                    产品安全的人员，应当来自工厂各个部门。

                                    后续检查应当确保不符合项得到纠正。

                                    自我检查包括停工期评估以确保深入检查设备与建筑结构。

?               书面程序审核

一旦形成书面程序且人员接受了培训，企业需要定期审核这些书面程序以确保它们的有效性。

关键要求

         审核的范围和频率以风险评估或活动的重要性为基础，审核至少每年进行一次并评估程序的执行。

                                    应由有资格的审核员进行审核，他们应立于被审核的区域之外。

                                    审核员应记录审核的结果。这些记录包括：

              已识别的发现项

              纠正措施

              的整改人员

              实际完成情况

                                    审核结果应反馈给被审区域或活动的责任人。

                                    审核活动关键负责人应为纠正措施的实施截止期限。

                                    应验证纠正措施的执行结果，以确保圆满完成。

?                顾客投诉程序

评价顾客投诉的书面程序，需要企业对顾客提出的问题做出反应。针对产品安全问题，例如，发现污染物的投诉要求做出立即反应。

关键要求

?                                 该企业应具备书面的顾客投诉程序。

?                                 顾客投诉程序应包含迅速将投诉信息反馈给实施前提方案与产品安全程序的相关责任部门的流程。

                                    应针对投诉的严重性和频率采取及时有效的措施。

                                    应利用投诉信息进行持续的改善，从而避免问题再次发生并确保产品安全。

?                化学品控制程序

文件化的化学品控制程序为管理企业中所有化学品提供了一种集中的方法，对非食品化学品的购买和使用进行确认和控制。

关键要求

                                   企业应具备书面的化学品控制程序，该程序包含了对企业使用的所有化学品（例如，用于综合虫害管理、维修、消毒杀菌、卫生清洁和实验室的化学品）的控制。

                                    程序包含（如适用）：

            化学品审批

            购买授权

            有控制并隔离的存放

            处理

            标签／标记

            化学品使用地点和使用方式的确定

            浓度验证

            培训和教育

            实际用量

            存货控制

            化学品处置

            容器处置

            溢出遏制和控制

            化学品安全数据表存档

            承包商带入的化学品

?                微生物控制程序

如果对原材料、包装材料、半成品、成品或微生物敏感的加工过程不加以管理，致病菌和腐败菌可能导致产品污染。

关键要求

?                                 在需要时，企业完成风险评估，并书面微生物控制程序，包含通过评估所确定的原材料、成品、生产和包装材料的微生物分析信息。

?                                 在必要时，基于风险评估，微生物控制程序应包括监控程序，可能包括但不限于以下方面：

            消毒杀菌／卫生操作规范

            繁殖点探测

            纠正措施

            原材料

            成品

?                           应保留实验室分析和／或环境样品的检测记录，以证明其符合微生物控制程序的要求。

?                                 现场的实验室设施，如果具备，应不能危害到产品安全。

?                                 委托实验室对于所提供的检测项目应取得相应的认可资质。

?                                 所有接受致病菌测试的产品应被扣留且不予放行，直到与产品的食品安全有关的结果被获得。

?                                 致病菌测试呈阳性的产品应被适当再加工或销毁，应保存处置这些材料的文件。

?                                 生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须通过实验证明其产品的微生物符合性。该实验有两种方式，冲洗实验（冲洗水中的细菌总数≤1cfu/ml），或涂抹实验（食品接触面上的细菌总数≤50cfu/ 8 in2 或 ≤50cfu/ 203.2 mm2 ）。（仅适用于美国）

?                                 生产盛装巴氏杀菌的牛奶和奶产品的一次性包装容器和盖子的企业，必须每 6 个月取 4 次样品，送到官方实验室、商业实验室、或对于所进行的测试项目已取得奶制品实验室认可资质的企业内部实验室进行检测。（仅适用于美国）

?                                 企业必须将规定的微生物检测要求进行记录。检测结果必须形成文件、保持现行有效，并能证明符合规定的要求。

5.11 过敏原控制程序

过敏原控制程序对从接收到分销整个加工过程中的已知过敏原进行控制。

关键要求

                                    企业应具备一份书面的“过敏原控制程序”，并与的有关法规相关联。

                                    流程应包括：

            存放和处理过程中，过敏原的识别和隔离

            生产进行时，须使用下列措施预防交叉接触或污染，例如：

            生产运行时间安排表

            返工产品控制

            专用生产线

            综合换产流程

            设备和器具管理

            产品标签的审查和控制

            人员意识的培训和教育

            食品接触设备清洁程序的验证

            原料和标签合格供应商批准程序

                                    当以下方面出现变动时，应新程序：

            原料

            加工助剂

            原料供应商

            产品

            过程

            产品标签

                                    应保存相关记录，以表明流程及纠正措施的有效性。

?                玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序

该程序采取预防性的措施，以防止玻璃、易碎塑料和陶瓷品污染产品。

关键要求

                                    企业应具备书面的玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序。

                                    玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序应包括下列书面的政策声明：

        除非在绝对必要或不能立即拆除的情况下，企业不能使用任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。

            带入企业的个人物品中禁止包括任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。

                                    流程应包括：

            处理破损物品（包括储存的玻璃、易碎塑料或陶瓷品）

            必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的登记册／清单

            必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的定期检查，旨在检查意外破损或损坏

?                清洁程序

清洁程序应设有时间表和详细的清洁流程，清洁程序对于维持健康和安全的加工环境起着关键作用。

关键要求

?                                 企业应具备书面的清洁程序。

?                                 书面的清洁程序应包括下列时间表：

            用于定期清洁任务的总清洁计划 (MCS)

            用于每日清洁任务的日常清洁计划

?                                 主清洁计划应包含影响食品产品生产的所有设备、建筑结构和地面。主清洁计划应是现行和准确的，并包含下列内容：

            清洁活动的频率

            负责的人员

            清洗后的评估，可以包括下列技术手段：

            目视检查

            过敏原测试

            操作前检查

            三磷酸腺苷 (ATP ) 测试

            设备涂抹进行微生物取样

              纠正措施记录

?                                 对所有影响食品产品的存放、加工和包装的设备、建筑结构和地面，企业应建立书面清洁流程。

?                                 设备清洁流程应包含：

              使用的化学品

              化学品浓度

              工具

              拆卸说明

非关键要求

                                   应当将清洁任务分成三个主要的部分，并包含在下列适合的程序表中：

              每日（日常清洁计划）

              定期（主清洁计划）

              维护（主清洁计划）

              对于深度清洁不能在常规停产时完成的设备和设施，其清洁程序应包含在预防性维护计划中。

?                预防性维护程序

预防性维护程序包含了从建筑物、器具到设备的维护，以确保安全的食品生产环境。

关键要求

                                   企业应具备书面的预防性维护程序和工作任务单系统，该系统将可能引起产品污染的建筑结构、设备或器具维护问题设为高级。

                                   流程应包括：

              维护后清洁

              必要时，通知生产、消毒杀菌、卫生清洁和／或质量人员

              工具和零件的整理

              授权人员评价和验收记录

                                   应保留遵守程序的有关记录。

?                接收程序

接收程序确保原材料的审查和接收能防止产品污染。

关键要求

?                                 企业应具备书面的接收程序。

?                                 受过培训的人员应通过使用恰当设备，检查所有来料、包材和运输车辆。

?                                 该企业应具备书面流程以检查所有接收原材料。

?                                 牵引拖车、卡车或铁轨运输设备应包括下列检查内容：

              原材料状况

              虫害存在证据

              存在其它不合适的材料

              拖车或轨道车辆的状况

?                                 散装原材料运输检查流程应包括下列内容：

              虫害存在证据

              存在其它不合适的材料

              散装运输前后，端口、开口、软管和运输工具内部的目视检查

              如果不能检查顶部开口，则应收集供应商提供的装卸前车辆书

              恶劣天气

?                                 进货车辆的检查流程应包括拼箱车辆的检查。

?                                 应记录检查结果。

?                                 记录的检查结果包括：

            接收日期

            运载工具

?	批号
?	温度（如需要）
?	数量
?	完整的经核实的密封号（如使用）
?	产品状况
?	拖车、卡车或其它运输工具状况
Ф

5.16 法规事务和应对检查程序

法规事务和检查程序帮助企业进行准备，以便应对法规、三方和客户检查。

非关键要求

                                    该企业应具备书面的法规事务和应对检查程序，该程序包括：

            陪同所有检查员的人员清单

            关于录音装置和照相机的政策

            关于记录和取样的政策

?                食品防卫程序

食品防卫程序识别并减少了对企业、企业人员和食品产品故意伤害的危险。

关键要求

                                    企业应进行脆弱性评估并记录结果。可接受的相关评估方法可能包括：

            操作风险管理 (ORM)

            威胁评价评估和管理 (TEAM)

            CARVER + 冲击

            内部评估表

            C-TPAT

                                    书面的食品防卫程序应当包含脆弱性评估结果并包括与下列内容相关的信息：

            受过培训的协调员

            食品防卫团队成员和联系信息

            关键法规部门代表和联系信息

            一回应者和联系信息

            有书面记录的年度食品防卫培训和教育

            年度食品防卫程序审查

?                可追溯性程序

可追溯性程序能让该企业迅速查出可疑的原材料、产品接触包装材料、返工产品和相关成品的所在之处。

关键要求

                                    企业应具备书面的可追溯性程序，并定期对该程序进行审查。

                                    企业应识别并记录下列物品的批号：

            原材料

            返工产品

            产品接触包装材料

            半成品

            成品

            必要时，分销给客户的产品

            加工助剂

                                    应对所有的成品进行编码和记录。

?                食品召回／撤回程序

一旦可疑产品被查实, 可按食品召回或撤回程序规定的流程，将产品从市场中且有控制地撤回。

关键要求

?                                 企业应具备书面的产品召回／撤回程序，并定期回顾。

?                                 企业应保留成品的一级分销点的分销记录，记录应包含具体的产品批号。

                                    企业应当对该程序进行测试，每年两次，并记录下列结果：

            实际的测试结果（包括对原料或产品接触包装材料的测试）

            回收率

            实际测试时间

                                    测试应支持对该企业控制以外的一级分销商的食品召回。

                                    食品召回测试包括对原料或产品包装材料的追溯。

                                    食品召回／撤回程序应当包括与下列内容相关的书面信息：

            食品召回／危机管理团队联系方式：企业内联系方式、紧急情况联系方式和下班后的联系方式

            团队成员的职能和责任

            可追溯性程序的存放位置

            关键法规部门代表的紧急联系信息

            供应商（包括食品接触包装）和客户紧急情况联系方式

            食品召回／撤回通知书样本

?                不合格品控制程序

不合格品控制程序为不符合产品安全要求的原材料、包装材料、半成品、退回产品和成品的隔离，调查，和处置提供了指导方针。

关键要求

?                                 企业应具备书面的不合格品控制程序。

?                                 程序应包括：

            不合格的原因调查以及是否存在产品安全风险

            基于识别的风险严重性采取立即或随后的纠正措施

            采取的措施的记录

            根据问题的性质和／或客户的具体要求做出的处理和处置

?                                 与召回或撤回有关的不合格品的处置应可追溯。

非关键要求

                                    处理方式可能包括：

            拒收

            有限制地接受

            降级

                                    必要时，企业应当记录物料的受损和销毁，以及库存调整情况。

?                供应商核程序

通过供应商审核程序，企业评价供应商提供产品和服务是否会对产品安全造成影响。

关键要求

?                                 企业应具备书面的供应商审核程序。

?                                 程序应包括：

            现行和准确的合格的和不合格的供应商列表

            合格供应商的评价、选择和维护

            未进行检查或监控时采取的措施（例外情况处理）

            供应商的绩效标准、初次审核和持续审核标准

?                                 对供应商绩效监控的方式和频率应基于该企业的风险。

?                   用于分析的实验室都应通过权威部门的立认可。实验室可以是内部实验室或外部实验室。

?                          向美出口的食品生产企业和代理商应把国外供应商验证和进口要求纳入到供应商批准程序中。

非关键要求

?                                 供应商绩效监控可以包括：

            内部检查

            三方审核

            分析证明书 (COA)

            供应商检查

            HACCP 程序评价

            产品安全信息

            法规要求

?                规格书程序

规格书程序定义了原材料、食品接触包装材料、加工助剂、半成品和成品的产品安全要求。

关键要求

5.22.1.1	该企业应具备原材料、食品接触包装材料、加工助剂、半成品和成品的书面规格书。
5.22.1.2	规格书和流程应包括与下列内容相关的充分且准确的信息：
	?	遵守法规规定
	?	相关方的协议
Ф	?	设定的审查频率

                                    当产品标识被印刷在包装材料上时，企业必须有程序管理产品标识的版本或信息的正确性。程序的执行必须有记录。

?                书或证明书

书或证明书提供了和遵守法规要求的证据。这些文件可以确保接收原料和发运成品的安全性。

关键要求

?                                 书或证明书应提供下列内容：

            遵守法规的声明

            证实遵守要求的测试和证明记录

                      用于生产食品级包装材料的原料必须有符合当地或法规的技术标准或法规批准文件。原料获得批准 使用的文件必须能够提供，并且为现行有效的。

非关键要求

5.23.2.1 书或证明书应当提供原材料、包装和成品遵守缺陷行动水平 (DALS) 的证明（仅适用于美国）。

5.25 HACCP 程序

HACCP 程序对与原材料和加工步骤相关的生物、化学和物理危害进行评估。这些危害与所生产的特定产品或产品类别有关。HACCP 程序包括危害分析，这些分析通常通过确定危害的严重性和发生的可能性来评估风险。HACCP 程序的目标是防止、消除危害或将危害程度降低到可接受的水平。

关键要求

?                                 建立特定有效的前提方案，并令其发挥作用：

            《良好操作规范》

            人员操作规范

            顾客投诉

            化学品控制

            清洁

            预防性维护

            运输和存放

            综合虫害管理

            接收

            可追溯性

            食品召回／撤回

            过敏原控制

            供应商审核

?                                 企业应具备由高层管理人员签署的书面 HACCP 程序。

?                                 该企业应具备 HACCP 团队，团队成员来自该企业多个部门。该团队应具备下列特征：

            团队成员应受过培训

            HACCP 协调员参加过 HACCP 培训，并且有文件证明

?                                 企业应建立所生产的每类产品的终产品特性描述。

?                                 企业应具备所生产的每类产品的工艺流程图。

5.25.1.6        该企业应遵守 HACCP 的七项原则：                                                                         对于每种原材料和加工步骤，企业应进行危害分析并记录。如果企业在美国或其他对 HACCP 有法规要求的生产，或对上述有出口，应遵照法规（FDA）或其他规定的要求，对其定义的风险类别，进行 HARPC （危害分析和基于风险的预防性控制措施）评估。

            根据危害分析，应识别关键控制点 (CCPs)，并描述危害控制程序。

            应科学和记录关键控制点的关键限值。

            企业应监控 HACCP 程序的流程，这些流程包括监控频率和负责人。

            企业应 HACCP 程序的纠偏措施，这些措施包括短期和长期纠正措施。

            该企业应验证 HACCP 程序的流程，这些流程包括验证频率和负责人。

            该企业应具备清楚的监控、纠偏和验证的记录。

?                                 该企业应针对 HACCP 程序开展培训并对培训进行记录。培训针对下列内容：

            管理层人员的职责

            非管理人员的意识

            在关键控制点 (CCP) 工作的人员的特定工作流程

?                                 对已识别的关键控制点 (CCPs)，应在 HACCP 主计划中 进行控制和监控。

?                          企业应每年一次，或在发生变化时 （如产品或过程），对 HACCP 程序进行评审：

            记录应是可获得的

            记录应保存一年或者是产品有效期的两倍的时间，或按照法规要求规定的时间，以较长时间为准。

?                                 应对法规要求的 HACCP，企业应遵照执行并满足规定的要求。

5.27 放行程序

放行程序可以确保，在材料发放给企业使用或发送给客户之前，已经对规定的产品安全风险进行了检查。

关键要求

                                    企业应遵守放行程序。

                                    只有当所有的放行程序要求都已得到遵守时，产品才能放行。

                                    只有授权人员才可对原材料、半成品和／或成品进行放行。

?                设计标准

结构及设备的设计标准提供从设计、维修、改造到采购的一致性指导，并考虑到了相关的前提方案与产品安全程序的要求。

关键要求

                                    企业所具备的设计标准应适用于所有建筑和设备的设计、维修、改造或采购，能满足减少污染、防治虫害滋生和方便清洁的要求。

?                水质

水、水源和水的管理能确保水的洁净，并所有与产品接触的活动的安全性。

关键要求

?                                 企业的水源应符合法规要求。

?                                 企业的水源应获得了相关批准，供应的水应安全和／或可饮用。

?                                 应将水测试结果记录归档。

?                           应定期监控与产品和产品接触面接触的水、蒸汽和冰，以确保不存在产品安全风险。

?                                 应开展定期检查，以证实虹吸和倒流预防装置运转正常。应将结果进行记录。

?                     在蒸汽或水中使用的、与产品进行直接或间接接触的水处理化学品应具有可与食品接触的许可证明文件。

?                                 应根据标签说明使用水处理化学品。应对浓度测试和检查程序结果进行记录。

?                                 应当在预防性维护程序中列入虹吸和倒流预防装置。

?                                 取自地下井和地表水的常规水样应符合当地健康部门和部门的要求。