GMP820认证 GMP 820认证 程序
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美国FDA批准电子雾化合法销售,亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”,洗牌在即,市场会规范,暴利的时代要过去了。
您还在犹豫吗?抢占先机,率先认证吧!不要到时候有证的赚的盆满,没证的被依法查处,无单可接,面临倒闭风险,得不偿失。
GMP820认证
什么是GMP820?
大家上说的GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。
GMP820认证
器械GMP认证的依据是什么?
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
GMP820认证
GMP 820认证流程:
1、填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
2、签订认证合同;
3、实施阶段审核,即现场评估和文件审核;
4、对发现的问题改进后(如有),实施二阶段审核;
5、监督审核;
6、复审(证书有效期为3年)。
为了满足客户要求,创思维为验厂开发了一套人力资源管理软件,使企业可以用现代科技手段来准确的管理人力资源,提高企业的竞争力,该软件已经广泛用来协助工厂方便地通过客户认证,可以非常方便快捷地帮工厂在短时间内做好一年的人事工资考勤等。采用AB账,方便验厂和自用。
创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台:公司从事验厂咨询行业多年,与中国香港洋行及贸易商建立起了良好的互动合作关系,依托公司丰富的外贸资源,能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。
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