21CFR820标准 生产质量管理体系

创思维自2009年创立以来，秉承格，增值服务，以诚为本，信誉至上的服务理念，以帮助企业提供验厂服务及相应的增值服务，提升企业竟争力为己任。先后成功地为国内外30000家以上企业包括广东客户潮州三环集团 (国企) 、广东美的集团 (世界500强上市公司) 、广东宝鼎集团 (国企) 、三星集团 (韩资) 、中国台湾幸亚集团 (苹果一级供应商) 、深圳沃尔奔达科技股份有限公司 (华为供应商) 、武汉花桥集团 (集体所有制单位)、福建鑫达集团 (福建高新科技100强) 、浙江朗汇集团股份有限公司 (上市公司) 、上海乐美集团 (上市公司) 、湖南科力远股份责任有限公司 (上市公司)、苏州莱克电气公司 (清洁)、中国电子集团 (世界500强)旗下的深圳中电投资公司 (深圳企业21位)、东莞瀛通电子集团 (上市公司)、慕思集团 (世界床垫生产商)、东莞德丰电创 (上市公司)、普联技术股份有限公司（上市公司）、中国电科集团（央企）等提供BSCI、McDonald’s、Higg、RBA、TCCC可口可乐、Amazon、Wal-Mart沃尔玛、ICTI、WRAP、C-TPAT、SEDEX、SA8000、SLCP等客户验厂及ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22000和AIB、BRC、GRS、GOTS、AEO、EcoVadis、GMP、GMPC等体系认证咨询服务。伴随着中国企业的崛起，创思维csw赢得了客户的良好的口碑和信誉，得到客户的高度评价。
深圳市创思维企业管理技术有限公司技术经理、GMP老师一起，对东莞行达、生产基地、烟油灌装车间、包装车间、成品仓库、衣室、化学品仓等进行了GMP 820认证现场检查。经过2天严格、细致的检查，顺利通过检查，并取得GMP-820认证证书。
值此管理办法及强制标准的实施之际，行业有了高、严的要求。
创思维GMP老师加强了生产质量管理体系建设、提高生产管理人员素质要求、细化了文件管理规定，采用WHO和欧盟分级标准，明确了洁净度、增加了在线监测，同时对厂房设施、设备做出了具体规定，确保了及质量的安全性、稳定性和均一性，从而达到美国FDA质量标准。
在创思维-验厂之家老师技术、全程跟进耐心细致以及公司全体员工配合下，一次性顺利通过GMP-820认证，为将来公司发展奠定了良好的发展基础，既开拓了市场同时也增加了消费者对公司的信赖。

美国GMP820认证机构有哪些？
FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务，当然，认证机构可以以机构名义，为企业是否符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）标准要求开展符合性检查活动，尽管检查活动不具备强制力的效力，但是对促进建立和完善体系仍然具备积作用。

器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

GMP 820是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP 820所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
创思维核心竞争力：
核心专注：十三一直专注社会责任、、质量技术验厂
师资力量：全职老师，绝不外包
人脉关系：熟悉公证行审核流程及审核员审核方式 
服务保证：万家成功案例，保证通过
服务模式：（一条龙服务）验厂前申请准备+全程跟进+陪同验厂，验厂后疑问解答
服务周期：周期短，节省时间
整改模式：量身订方案，花小钱省大钱，绝不花一分冤枉钱，小整改
诚信为本：信守承诺，负责到底 
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