GMP认证GMP 820
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GMP820认证GMP认证
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美国FDA批准电子雾化合法销售,亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”,洗牌在即,市场会规范,暴利的时代要过去了。
您还在犹豫吗?抢占先机,率先认证吧!不要到时候有证的赚的盆满,没证的被依法查处,无单可接,面临倒闭风险,得不偿失。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/04/12/18/202204121830404151684.jpg)
GMP 820认证流程:
1、填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
2、签订认证合同;
3、实施阶段审核,即现场评估和文件审核;
4、对发现的问题改进后(如有),实施二阶段审核;
5、监督审核;
6、复审(证书有效期为3年)。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/05/11/15/202205111522217818324.jpg)
器械GMP认证的依据是什么?
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/04/12/18/202204121832278573814.jpg)
标准的实施
《管理办法》将在2022年5月1日正式实施!根据管理办法口味以外的调味将禁止销售,同时,零售需申请许可,并不得排他性经营。
4月12日,市场监督管理总局(标准化管理会)批准发布《》强制性标准GB 41700-2022,将于2022年10月1日起实施。
标准正式实施后,市场上销售的产品必须符合标准。
国标的将会让火热的行业进入冷静期,无照生产的企业将被淘汰,将推动行业进入洗牌期。
创思维优势
* 创思维是国内早从事企业社会责任的公司之一,有着数千家的成功验厂案例。
* 创思维与国内外的三方认证机构有良好的合作:ITS、HKQAA、BV、CSCA、*GS、TUV、BSI、DNV、ALGI、UL我们能在时间了解行业动态,实时调整应对策略。
* 与认证机构良好的合作关系加上砖业可确保客户审核,降低审核费用。
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