GMP认证GMP 820
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GMP820认证GMP认证
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GMP 820认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP 820要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/04/12/18/202204121830404151684.jpg)
器械GMP认证的依据是什么?
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/05/11/15/20220511152301736204.jpg)
GMP 820是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP 820所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
![21CFR820标准](http://l.b2b168.com/2022/04/12/18/202204121832278573814.jpg)
标准的实施
《管理办法》将在2022年5月1日正式实施!根据管理办法口味以外的调味将禁止销售,同时,零售需申请许可,并不得排他性经营。
4月12日,市场监督管理总局(标准化管理会)批准发布《》强制性标准GB 41700-2022,将于2022年10月1日起实施。
标准正式实施后,市场上销售的产品必须符合标准。
国标的将会让火热的行业进入冷静期,无照生产的企业将被淘汰,将推动行业进入洗牌期。
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