GMP820验厂 质量管理

深圳市创思维企业管理技术服务有限公司是一家全国性的管理技术服务机构，隶属于创达企业 (中国香港) 有限公司，总部位于中国香港，在深圳、义乌、东莞、苏州、无锡、长沙、中山、越南均有办事处，注册资本200万元，旗下有：创思维验厂、中国验厂网、验厂与认证技术交流中心论坛、验厂之家、星布琪、星伦蓝（咖啡、西餐厅、茶馆、咖啡厅注册商标) 、深圳市验厂之家技术服务有限公司 (注册资金500万)、创思维技术服务(越南)有限公司等，基于“ 咨询服务应该提供低成本和益的解决方案”的理念，为中国的成长性企业提供IS0管理体系认证咨询、验厂咨询和企业管理培训及COC验厂的管理服务。公司有来自ITS、SGS、TUV 和 Wal-Mart，Disney 的人员组成的强大团队。有着丰富的审核经验，能根据工厂实际情况，针对不同审核客户要求 “量身定制”一套成本， 通过的方案，自签合约日起我们全程跟进、现场、并安排经验丰富的咨询师陪同审核，让您省钱、省心认证又不影响企业验厂后的管理和劳资关系。
GMP 820认证流程：
1、填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2、签订认证合同；
3、实施阶段审核，即现场评估和文件审核；
4、对发现的问题改进后（如有），实施二阶段审核；
5、监督审核；
6、复审（证书有效期为3年）。

美国FDA批准电子雾化合法销售，亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”，洗牌在即，市场会规范，暴利的时代要过去了。
您还在犹豫吗？抢占先机，率先认证吧！不要到时候有证的赚的盆满，没证的被依法查处，无单可接，面临倒闭风险，得不偿失。

器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
中国作为的贸易出口国，入行业的人士关于行业相关的认证标准、出口政策以及对于的管制的认知了解是有必要的。
GMP 820认证标准旨在为贯彻落实行业团体标准的技术要求，规范企业生产行为，提高整体生产水平，为广大消费者提供可辨别的产品质量合格参考，被誉为“产品质量的‘信用证’”，企业管理水平的“体检证”，贸易的“通行证”，消费者放心购买的“风向标”。
GMP 820认证规范有利于行业的安全规范，有利于厂商在的发展。行业检测认证具有重要的信任意义与市场灵活性、实践性。认证是通行的企业组织及其产品和服务的符合性的重要工具，其本质属性是“传递信任，服务发展”，它必将成为行业质量管理的“体检证”。
创思维优势
* 创思维是国内早从事企业社会责任的公司之一，有着数千家的成功验厂案例。
* 创思维与国内外的三方认证机构有良好的合作：ITS、HKQAA、BV、CSCA、SGS、TUV、BSI、DNV、ALGI、UL我们能在时间了解行业动态，实时调整应对策略。
* 与认证机构良好的合作关系加上砖业可确保客户审核，降低审核费用。
* 创思维积跟进各种验厂认证的新变化，与认证机构研讨，了解审核的要点重点。
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