GMP820验厂 咨询

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GMP820-QSR820
GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于器械来说，我国的GMP即是器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

GMP 820认证流程：
1、填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2、签订认证合同；
3、实施阶段审核，即现场评估和文件审核；
4、对发现的问题改进后（如有），实施二阶段审核；
5、监督审核；
6、复审（证书有效期为3年）。

GMP 820认证标准
在《》标准和配套措施发布、实施前，仍然执行过渡期政策。过渡期内，现有生产经营主体可正常开展生产经营活动，现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请，暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》，主要针对国内雾化设备，与标准接轨，科学合理，规范可行，并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》，则主要针对国内电子雾化液的标准化，对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督，对国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准评审，标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段，进一步引导行业规范发展，提高产品品质安全，有助于保护未成年人远离，增强中国在该产业上的竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核，如果企业在5月份之后完成整改和认证决定，则需要出一份声明函给认证机构，同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有新的话，创思维集团将适时调整政策。谢谢。

什么是GMP820？
大家上说的GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）建立器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）的行为，将面临FDA的处罚。
为了满足客户要求，创思维为验厂开发了一套人力资源管理软件，使企业可以用现代科技手段来准确的管理人力资源，提高企业的竞争力，该软件已经广泛用来协助工厂方便地通过客户认证，可以非常方便快捷地帮工厂在短时间内做好一年的人事工资考勤等。采用ＡＢ账，方便验厂和自用。
创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台：公司从事验厂咨询行业多年，与中国香港洋行及贸易商建立起了良好的互动合作关系，依托公司丰富的外贸资源，能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。
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