GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。
创思维的服务宗旨“辅导+良好人脉”双确保工厂通过验厂，专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题；强大的顾问团队，的服务口碑，验厂关系通全国、可提前安排审核，现场、审核时间查询、精准率; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过，我们负责到底！
GMP认证审核程序
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》，并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送品监督司。
2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送品监督司。
中小企如何应对GMP认证后的挑战
1 、共享资源。
中小企为应对认证，大量资金积压在固定资产上，相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候，应该主动出击，创造机会多方寻求实力强，响的大型企作为对方的加工基地，盘活闲置设备，以尽快改变生存窘境。事实上，许多著名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势，完成产业链的重塑和再造，再或者通过双方协商，由对方以收购、兼并、重组的方式把中小企纳入集团化整体战略运作体系，保留中小企原先的技术和人才优势，灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种，以大化的满足细分市场目标消费需求，从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
还可以通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份，形成风险共担机制，这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。
已经获得 GMP 认证的国有企双鹤制股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后，陆续兼并了国内 22 家小厂及一些医商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
2 、深挖潜力。
GMP 的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。
寻找上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等，以减少销售所需的资金。中小企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，各取所需，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，专门生产，严格确保生产质量，营销上则实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。
3 、相互整合。
尚未达标的几个中小企业可相互整合，树立起战略发展观念。每家只需少量投资，以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，把人员有机合理的分配使用，这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟，大程度的减少资源浪费。
4 、开拓市场，开发新的高附加值产品，向市场要效益
原来普的利润微薄，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种，提高赢利能力。仿制到期的中保护品种，和到期品种，或者开发保健食品，消化产能。
约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益，建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中保护到期品种，到期品种。
长期以来，的医市场都是以仿制为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医企业通过 GMP 认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上，而且多是贷款，于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品品监督组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能
对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。
国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。著名制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。
2004 年 10 月 13 日，曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地，总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外，同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
这与 OEM 不同，只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做，以减少中间代理环节，形成直供的价格优势，加大大型物流公司的采购量和采购次数，降低销售过程中的管理费，同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方，好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力，产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。
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