GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能
对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。
国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。著名制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。
2004 年 10 月 13 日，曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地，总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外，同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
这与 OEM 不同，只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做，以减少中间代理环节，形成直供的价格优势，加大大型物流公司的采购量和采购次数，降低销售过程中的管理费，同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方，好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力，产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。
中小企如何应对GMP认证后的挑战
1 、共享资源。
中小企为应对认证，大量资金积压在固定资产上，相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候，应该主动出击，创造机会多方寻求实力强，响的大型企作为对方的加工基地，盘活闲置设备，以尽快改变生存窘境。事实上，许多著名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势，完成产业链的重塑和再造，再或者通过双方协商，由对方以收购、兼并、重组的方式把中小企纳入集团化整体战略运作体系，保留中小企原先的技术和人才优势，灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种，以大化的满足细分市场目标消费需求，从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
还可以通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份，形成风险共担机制，这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。
已经获得 GMP 认证的国有企双鹤制股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后，陆续兼并了国内 22 家小厂及一些医商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
2 、深挖潜力。
GMP 的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。
寻找上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等，以减少销售所需的资金。中小企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，各取所需，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，专门生产，严格确保生产质量，营销上则实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。
3 、相互整合。
尚未达标的几个中小企业可相互整合，树立起战略发展观念。每家只需少量投资，以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，把人员有机合理的分配使用，这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟，大程度的减少资源浪费。
4 、开拓市场，开发新的高附加值产品，向市场要效益
原来普的利润微薄，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种，提高赢利能力。仿制到期的中保护品种，和到期品种，或者开发保健食品，消化产能。
约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益，建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中保护到期品种，到期品种。
长期以来，的医市场都是以仿制为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医企业通过 GMP 认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上，而且多是贷款，于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
中小制企业实行GMP认证的问题
在上， GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求，而且在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中物的污染、混和错。 GMP 是品生产的一种全面质量管理制度。
同时，随着品指导价格的调整，以及部分地区和部分品种的价格放开，医产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小，医企业将会不断兼并重组，横纵联合，大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
到 2004 年 6 月 30 日止，全国累计有 3101 家品生产企业通过 GMP 认证，占全国品生产企业的 60 ％。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题，而其中 30 ％的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小企业，花巨资进行改造后，却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明，为通过 GMP 认证，全国医企业总投资 1600 亿元之后，却产生了 60 ％的设备闲置及过剩的生产能力， GMP 厂房多而利用率不足，导致大量资金闲置，这将成为近几年医企业难以消化的阵痛。
中小型企通过了 GMP 认证后，却难以被市场认可，普遍患上了 GMP 综合症。
1 、运营成本大幅度提高
(1) 、通过 GMP 的成本高昂
GMP 有 80 多项认证规则，包括品标签、使用说明书、残损物的处理等方面的 200 多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
(2) 、运营成本大幅度提高
GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的，运营成本高表现在以下几个方面：
首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高、生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
各项管理成本增加：严格按照 GMP 标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。
生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。
新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。
2 、产能闲置
几乎所有的制企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
通过 GMP 认证的企业中，约 65% 的生产线面临开工不足；约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
3 、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降
(1)规模小，效益差，竞争力下降
目前我国品的现状是：占市场 70% 的普通，利润仅占 30% ；而市场占有率为 30% 的新，其利润却高达 70% ， “ 通过 GMP 认证后，新的价格会高，因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普是没有利润，因为普利润低，远远不能弥补折旧和贷款利息。
从中小企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医企业，在通过 GMP 认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火拼，来一较高低。而这样一来，使得多的中小医企业进入无利可图的状态。中小医企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
4 、流动资金缺乏
一家中小型制企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 , GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。
几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上，而且决大多数是银行贷款，资金沉淀在厂房设备上，流动资金断流，就没有投入再来开拓市场，谈不上营销投入了！
5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
GMP 认证后时代，如何进行营销工作才是重要的工作，不少企业在认证时一切以认证为中心，忽视营销，原来的营销人才都只会做普营销。
认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划，如企业战略；营销模式的确定，产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择；适合新营销模式的营销队伍的创建；销售增长点的确定，营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
因此，吸引和培养、挖掘人才，是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是便宜的人才的观念。
6 、盈利继续下降，医行业进入真正的微利时代。
在通过 GMP 认证之后，巨额的投资使得中小医企业的综合成本，在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的品有定价上的倾斜，但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的品，大家的产品都是 GMP 认证的品，这种倾斜就变得没有意义了。这样一来，为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力，反而有可能引发医企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医企业经营品所赚取的剩余将越来越少，盈利水平的不断下滑，将使医行业进入真正的微利时代。
在通过 GMP 认证之前，很多的中小医企业就由于产品同质化程度较高，企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来，体制改革和对价的不断下调，中小医企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。
GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
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