GMP认证简介
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产品描述

中小制企业实行GMP认证的问题
在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求,而且在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中物的污染、混和错。 GMP 是品生产的一种全面质量管理制度。
  同时,随着品指导价格的调整,以及部分地区和部分品种的价格放开,医产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小,医企业将会不断兼并重组,横纵联合,大鱼吃小鱼,快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
  到 2004 年 6 月 30 日止,全国累计有 3101 家品生产企业通过 GMP 认证,占全国品生产企业的 60 %。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题,而其中 30 %的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小企业,花巨资进行改造后,却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明,为通过 GMP 认证,全国医企业总投资 1600 亿元之后,却产生了 60 %的设备闲置及过剩的生产能力, GMP 厂房多而利用率不足,导致大量资金闲置,这将成为近几年医企业难以消化的阵痛。
  中小型企通过了 GMP 认证后,却难以被市场认可,普遍患上了 GMP 综合症。
  1 、运营成本大幅度提高
   (1) 、通过 GMP 的成本高昂
  GMP 有 80 多项认证规则,包括品标签、使用说明书、残损物的处理等方面的 200 多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
   (2) 、运营成本大幅度提高
  GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的,运营成本高表现在以下几个方面:
  首先表现在生产成本大幅度提高:水电费大幅度提高、生产成本的提高,将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
  各项管理成本增加:严格按照 GMP 标准管理运作,使得管理费用猛增,也是很多企业不堪重负。
  生产效率低下:形成效率低下的原因主要有以下几个原因:设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数,没有经过学习曲线关。
  新厂房设备操作不熟练,生产出来的产品不合格率高。
  2 、产能闲置
  几乎所有的制企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是,好不容易贷来资金,又是建车间,又是买设备,何不多建几条生产线?这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
  通过 GMP 认证的企业中,约 65% 的生产线面临开工不足;约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
  3 、产品生产成本提高,价格提高,竞争力下降
   (1)规模小,效益差,竞争力下降
  目前我国品的现状是:占市场 70% 的普通,利润仅占 30% ;而市场占有率为 30% 的新,其利润却高达 70% , “ 通过 GMP 认证后,新的价格会高,因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普是没有利润,因为普利润低,远远不能弥补折旧和贷款利息。
  从中小企的赢利的水平来看,市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了,一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医企业,在通过 GMP 认证之后,随着原料成本和整体成本的增加,运营成本的增加,也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时,面对高昂的成本,中小医企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势,以期运用价格武器与竞争对手火拼,来一较高低。而这样一来,使得多的中小医企业进入无利可图的状态。中小医企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
  4 、流动资金缺乏
  一家中小型制企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 , GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。
  几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上,而且决大多数是银行贷款,资金沉淀在厂房设备上,流动资金断流,就没有投入再来开拓市场,谈不上营销投入了!
  5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
  GMP 认证后时代,如何进行营销工作才是重要的工作,不少企业在认证时一切以认证为中心,忽视营销,原来的营销人才都只会做普营销。
  认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划,如企业战略;营销模式的确定,产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择;适合新营销模式的营销队伍的创建;销售增长点的确定,营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
  因此,吸引和培养、挖掘人才,是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是便宜的人才的观念。
  6 、盈利继续下降,医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之后,巨额的投资使得中小医企业的综合成本,在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的品有定价上的倾斜,但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的品,大家的产品都是 GMP 认证的品,这种倾斜就变得没有意义了。这样一来,为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力,反而有可能引发医企业之间新一轮的价格战。如此,导致中小医企业经营品所赚取的剩余将越来越少,盈利水平的不断下滑,将使医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之前,很多的中小医企业就由于产品同质化程度较高,企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来,体制改革和对价的不断下调,中小医企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂辅导公司,做一次验厂辅导。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。
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GMP认证简介
GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP认证简介
GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性,受行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则,对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后,特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后,世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近,因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势,而且由于产品大量销往规范市场,需求价格也为稳定,企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业,如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证,成为其进军市场的,业绩也稳步增长,受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势,不仅做大,要做强。
  从 2004 年 7 月 1 日起,我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
制企业如何巩固和扩大GMP认证成果
从 1988 年我国部《品生产质量管理规范》,我国制行业实施 GMP 已有 17 年了。通过监督实施 GMP 认证,进一步增加了企业的质量意识,品抽检合格率逐年上升,品上市后出现问题的几率锐减,促进了制企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复。
  企业的竞争力增强,强大的生产能力和的生产技术,不仅是品质量的基础,也是企业竞争实力的表现。认证后的企业, 98 %的生产设备得到了新换代,科技含量明显提高,自动化水平和生产效率成倍增加,产业结构得到调整。
  对于制企业来说, GMP 认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇,某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波,一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩,生产成本上升较大,生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 GMP 改造的很少,大多依靠贷款,加之原料涨价、招标采购、社保管理、价下调等因素,使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大,开发新对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加,企业中人才短缺问题也日益突出,懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。
  目前我国通过认证的制企业虽然只占到全部制企业的 76 %,但却占据了国内品市场近 95 %的份额,并涵盖了所有临床常用品种,完全可以满足市场需求。因此,企业的数量虽然减少了,但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而加激烈。制企业应该怎样巩固和扩大 GMP 认证成果呢。
  首先,企业实施 GMP 的理念尚需提升。一些企业重视监部门的 GMP 检查,轻视 GMP 的贯彻实施,生产设施及设备随意变,关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态,看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程,如果 GMP 再有进一步的升级,这些企业又将面临一次抉择。
  对于已经通过认证的企业来讲,关键是调整思路,发展战略。在产品高度竞争的今天,在市场中的作用已不用多讲。因此,企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫,准确筛选出重点品种,进行工艺、剂型等方面的提升,进行深度的二次发展,甚至可抢仿一些国外即将到期的品种,进一步深化。
  二、是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。品生产监管是一项法规性、政策性和性比较强的工作,监管人员能否做到对品生产的有效监督,是品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是,监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层,监管人员多来自不同的工作岗位,工作经验不足,监督检查技能不强,有些人员到企业监督检查不知从何处下手,检查很不到位,难以达到科学监管和有效监管的目的。
  对于地方来讲,应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业,应为他们提供做大做强的条件,使其真正成为品生产的支柱企业;对无较强产品研发能力、但普生产和销售能力较强的企业,应为他们提供厚积薄发的空间,使其向大型生产加工企业发展;对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业,应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。
  此外,地方还应培植产业集群,大力推行委托加工方式,加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制企业数量,充分利用现有资产存量,积推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式,正确引导委托加工贸易向高新制工业区集中,提高产能利用率,实现企业之间的优势互补。同时,要以品种流动和品种资源配置为契机,促进强弱企业、强强企业之间的联合重组,打通品种的注册和转注册通道,推进新产品、新技术的研发。
GMP认证简介
-/gjigcd/-

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