GMP认证流程
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GMP认证实行对市场的影响
2004 年,是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。
  1998 年,品监督成立后,建立了品监督品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,也开始了对品生产企业的市场化整顿。
  随着品法的颁布,医市场将加规范化,对于医工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,食品品监督根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
  如今,监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施品 GMP 认证,取得了显著的社会效益和经济效益,公众用的安全有效得到了**,同时进一步规范了品生产经营秩序,提高了我国制工业及品监督管理的声誉,有力地推动了医经济结构调整和产业升级,促进了医事业的健康发展。
  再过 3 个月,在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
  品质量的标志性指标
  通过推行 GMP 认证,我国的品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
  通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地了消费者用的安全有效。
  GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
  在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求,而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
  提高竞争力的金钥匙
  自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
  随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时,无不以高要求的品生产管理,在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
  不过,制企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
   规范化时代产业结构升级
   借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段,我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
  对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容,也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
   人员素质整体提高
   GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:
  1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;
  2 、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
  通过实施 GMP ,厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
  GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然,通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量,除了不断地接纳和吸收的科技,重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
GMP认证审核程序
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》,并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送品监督司。
2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3 、现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位,应现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4 会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送品监督司。
GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP认证流程
GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。著名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
GMP认证流程
GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》(1992版)。
欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
• 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品,并于:
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
创思维是一家从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、企业管理咨询的辅导机构,深圳市玩具行业协会会员单位,能够帮助工厂一次性BV验厂、UL验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类行的审核;合作客户有广东美的集团、广东宝鼎集团、潮州三环集团、惠州三星电子、电子、福建鑫达集团、福建亚伦塑胶、郭氏(中国香港)集团、电子、苏州莱克等等、
服务项目:
外商客户验厂:Wal-Mart、Disney、Target 、COSTCO、CVS、Walgreen、Lowe's、Tesco、K-mart、Sears、Home Depot、PVH、ZARA、Macy's、ICS、Amazon、GUESS、PVH、KFC、TCCC

食品化妆品安全:GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证:BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系:GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
-/gjigcd/-

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