在现代贸易实践中,,二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货,二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多二方就不必要再对一方进行审核,这样,不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
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企业通过质量体系认证,证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系,实现了与接轨,企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力,从而取得顾客的信任,扩大了企业的度,促进了业务的发展,大幅度地提高产品的销售额。
许多为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。)
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ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序;
2. 记录控制程序;
3. 培训;
4. 基础设施维护;工作环境;
5. 风险管理;
6. 产品要求;
7. 设计和开发程序;
8. 采购程序;
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序;
12.可追溯性程序;
13.产品防护的程序或作业指导书;
14.监视和测量装置控制程序;
15.反馈系统程序(提供质量问题的早期,且能输入纠正和预防措施过程);
16.内部审核程序;
17.产品监视和测量程序;
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书;数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时);
22.纠正措施程序;
23.预防措施程序。
顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求,纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证,要求供方用健全的质量体系来供货产品满足要求且质量稳定,因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
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