顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
目前来讲，做ISO认证的公司/机构非常普遍，会做这个质量管理体系认证的公司也越来越多，但是就来讲，总体认证机构数量上涨，但是质量缺有些天差地别，那么客户如何来鉴别机构的好坏呢？我认为可以从以下几点出发：
1、认证公司从业的资质，是否有认监委颁发的资质证书。
2、看公司从业时间，从业时间长，说明该公司在业内具有一定的实力。
3、本地优势，很多外地机构从价格上来竞争，但是咨询公司而言，本地服务非常明显，所以一般选择本地的较为放心。
4、从整个区域来讲，我司满足以上任何条件，我司将竭诚为企业客户服务。
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
当前，竞争日益激烈，一个普遍的逐渐被证明成功的方法是：建立公认的 ISO9000质量管理体系。现在，通过 ISO9000认证的行业范围可以很广，从制造业到服务业，从公有企业到私有企业，还包括各类社会团体及机构等。
ISO认证项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
10.ISO22716
11.ISO45001
12.IS026000
13.IS015189
14.IS050001
15.IS028000
16.IS010012
17.IS017020
18.ISO27001
ISO认证机制规则
ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术会和分会,它们各有一个和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准，剩下的15%由这28个其他标准机构制订。
对于企业外部来说，当顾客得知供方按照标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
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