许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
当前，竞争日益激烈，一个普遍的逐渐被证明成功的方法是：建立公认的 ISO9000质量管理体系。现在，通过 ISO9000认证的行业范围可以很广，从制造业到服务业，从公有企业到私有企业，还包括各类社会团体及机构等。
在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
ISO认证机制规则
ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术会和分会,它们各有一个和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准，剩下的15%由这28个其他标准机构制订。
开拓国内外市场的需要
通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量能力，取得顾客的信任，度提高了，从而可大大扩大国内市场占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了互认，因此也就为通过认证企业的产品打入市场开辟了通道。
一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何改，按《文件控制程序》要求执行。
ISO认证项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
10.ISO22716
11.ISO45001
12.IS026000
13.IS015189
14.IS050001
15.IS028000
16.IS010012
17.IS017020
18.ISO27001
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