ISO认证9000质量认证

ISO认证

标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个性的非组织，是标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的机构是中国技术监督局（CSBTS）。 

标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国。该组织自我定义为非组织，官方语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的标准机构和主要公司。它是世界上大的非性标准化专门机构，是标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO负责目前绝大部分领域（包括**、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个和地区。ISO的高权利机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是*秘书处，设在瑞士日内瓦。*秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的31届化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。

可以做ISO13485认证的产品

1)一般性的医疗器械

2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4)灭菌医疗器械(sterile medical device)：指意图符合灭菌要求的医疗器械

5)植入式医疗器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。