ISO认证9001认证审核程序

ISO认证

标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个性的非组织，是标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的机构是中国技术监督局（CSBTS）。 

标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国。该组织自我定义为非组织，官方语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的标准机构和主要公司。它是世界上大的非性标准化专门机构，是标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO负责目前绝大部分领域（包括**、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个和地区。ISO的高权利机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是*秘书处，设在瑞士日内瓦。*秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的31届化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。

企业申请ISO13485认证所需资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品注册证 (复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协 件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。