ISO认证20000认证注意事项
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产品描述

ISO13485认证所需文件

1.文件控制程序;

2. 记录控制程序;

3. 培训;

4. 基础设施维护;工作环境;

5. 风险管理;

6. 产品要求;

7. 设计和开发程序;

8. 采购程序;

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序;

12.可追溯性程序;

13.产品防护的程序或作业指导书;

14.监视和测量装置控制程序;

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程);

16.内部审核程序;

17.产品监视和测量程序;

18.不合格品控制程序

19.返工作业指导书;数据分析程序

20.忠告性通知发布和实施程序

21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时);

22.纠正措施程序;

23.预防措施程序。

ISO认证机制规则

ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术和分,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO*秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准,剩下的15%由这28个其他标准机构制订。


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