ISO认证22716认证注意事项

企业实施ISO13485认证的意义

企业实施ISO13485的意义何在，有什么好处，验厂之家深圳市创思维企业管理技术服务有限公司为您提供如下信息：

何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2003的好处

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积性和奉献精神都会有很大改善。

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的市场。

ISO认证步骤

仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！

不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

1.企业原有体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建ISO推行组织；

3.制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识训练；

5.ISO标准知识培训；

6.体系文件编写（立法）；

7.体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.内审员接受训练；

9.若干次内部体系审核；

10.在内审基础上的管理者评审；

11.管理体系完善和改进；

12.申请认证。

企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到有效的实施效果。