COSTCO好市多验厂审核程序和方法

COSTCO好市多验厂要求

非常多的客户和朋友咨询：我们收到COSTCO验厂的品质要求。通常此类情况我们首先需要清楚以下信息：

目前COSTCO授权***\ITS\BV三间审核机构按照其标准来审核工厂。因此三间审核公司的审核标准会有差异，现场和文件的准备方面都不同。

各审核机构都按自己的条款和要求审核工厂，出具不同格式的审核报告。但标准由COSTCO统一判定。

“GMP”标准，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。一般由***或BV审核。

COSTCO是初以销售药品起家，即使非制药、食品供应商，其仍然希望能按该套标准执行。只是其他行业供应商实施该标准较为困难，因此COSTCO对其中的部分章节进行了删减。即工厂收到审核确认函中的Costco Non-Foods GMP（非食品行业GMP要求）。虽说删除了部分内容但对于一些生产类型较为脏、乱的如木材、五金、陶瓷加工行业要想通过还是较为困难的。此时，请一间的辅导机构就十分有必要。

“SQP”标准，SQP是由ITS自主开发的一套供应商品质评估系统。也就是说客人如果验SQP一定是ITS公司来审核

SQP主打”风险评估“。风险评估需考虑产品从设计到出货后消费者使用的方方面面，分析得越详细对于产品质量把控和提升无疑是十分有效的。”风险评估至少占到SQP一半的分值，如果做不好验厂结果可想而知。

QMS标准，QMS类似TS16949体系，一般由***或BV审核。

内容兼顾SQP和GMP内容。而其中的五大工具对于小型工厂确实较为陌生，SPC\PPAP\APQP\FMEA\MSA等。

那么审核结果如何判定呢？现场报告不会显示具体分值，据审核员说报告会发到印度，软件人员根据问题点计算出具体分值（很高大上的样子）。因此，

验厂专家创思维总结如下：

不论采用哪个标准，85分以上，没有MAJ和CRI项视为通过。即有效期一年。

71分以上没有MAJ和CRI项，有效期半年。（对于接COSTCO订单不是非常多，供货周期只有半年的供应商来讲该结果也可接受。）

没有MAJ和CRI问题，一般MINOR和MODERATE加起来不超过25个问题点，一般可通过。

如果有MAJ和CRI项，分数再高都会不通过，三个月后需重审。

COSTCO好市多验厂审核容易出现的不符合项

Identified frequent NC COSTCO质量审核容易出现的不符合项

1. 员工不了解工厂的质量和产品安全方针

 Employees are not familiar with factory quality and products safety policy

2. 只有个别部门有设定质量可测量的目标；未定期考核目标的执行情况。当目标未达到时，无相应的原因分析和改善方案

Only several departments have established measurable quality objectives. No regular monitoring of the achievement of Quality objectives. There is no root causes or improvement actions when objectives are not achieved

3. 内审和管理评审未包括GMP方面；

Internal audit and management review do not include the content related GMP.

4. 工厂的外来文件清单不完整，比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准，产品标准等， 且未按受控要求发放。

The external documents lists are not complete, such as Client‘s requirements, Laws and Regulations of products sale markets, product related standard, etc are not listed and under controlled distribution.

5. 风险评估不完整，比如：缺程序，记录不完整（生产，包装或存储过程中物理，化学，生物方面对产品的污染），控制措施，人员的职责等。

Risk assessment is not complete, such as no documented risk assessment procedure, risk assessment records do not include physical(sharp tool, glass)，chemical (heavy metal) or biological(pest, mould) contamination during the production, packaging or storage processes, no control method, no responsible person, etc

6. 工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。

No pre- assessment assessment or regular assessment records for suppliers/subcontractors.

7.仓库物料，半成品，成品无日期或批号标识，不能确认工厂先出是否有 效实施，不能实施追溯。

No receiving date or batch number for materials, semi-products, final products to make sure FIFO policy or traceability is implemented in audited factory.

8. 无模拟召回记录，或者没有保存召回中追溯的记录。

No simulation recall drill records, or the simulation recall drill records are not complete, such as the tracing records are missed

9. 文件备份无周期要求；无应急计划

 No back up period requirement on data or server. No emergency contingency plan

10. 物料/产品未离地离墙靠窗存储

 Materials or products are stored on the floor directly， closed to the outside wall and window.

11. 墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网, 屋顶破导致地面积水等

 Wall surface are peel off or have significant mould sign, dirty floor, spider web observed， broken roof result in wet ground

12. 车间和仓库无自动关闭门/门帘。窗户打开,没有安装纱窗。生产和存储区域的灯无屏蔽罩。

No self-closing door or curtain for production and storage area. Open window without screen. Lights are not shielded or shatterproof in all production and storage areas including receiving, docks and storage areas.

13. 工厂无清洁计划和实施记录。

No Master Sanitation Schedule (MSS) and implementation records

14. 工厂无预操作检验程序验证设备已有效清洁且状态良好 

No pre-operative inspection program to verify that cleaning methods are effective and that equipment is in good repair

15. 木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录。

Wood pallets are not properly stored. They are broken. No Wood pallets control procedure. No sanitary checking records for being used Wood pallets.

16. 无虫害控制人员培训记录/三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。无捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装不合适。

Internal pest control operator has not training records. No copy of the licenses for the pest control company and current license for inspectors. No pest control records kept. No rodent traps and no fly-killer lamps or not properly installed. No map indicating the locations of all rodent traps and fly-killer lamps which should be cleaned regularly.

17. 员工不懂AQL, 内审员无内审培训记录或不熟悉内审要求，年度培训计划无GMP相关的培训课题；或者无考核记录。

Employees are not familiar with AQL. Internal auditors are not trained or not familiar with internal audit requirement. Annual training plan do not including the topic on GMP. No validation records for each training.

18. 部分测试设备校准已过期。

Some of test equipments are out of calibration date.

19.机器设备的生产参数未按规定的要求控制。

Required production control parameters are defined but not controlled well during the production process.

20. 食物或饮料带入生产和存储区域

 Food or beverage are found in production and storage area.

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