FSMA认证介绍,FSMA的核心原则,FSMA的关键要求,如何实施 FSMA认证？

FSMA认证介绍

FDA食品安全现代化法案（FSMA）旨在建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。 同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全**。

FSMA的核心原则

预防为主
FSMA要求食品企业制定基于风险的食品安全计划，识别潜在危害，并采取措施加以控制。

加强检测和合规性
FDA被赋予更大权力，包括扩大检查频率、发布强制召回命令以及对不合规企业施加惩罚。

进口食品控制
FSMA对进口食品设立了更严格的要求，确保外国食品供应商符合美国食品安全标准。

快速应对能力
法案要求FDA能够快速识别食品安全问题并采取措施，包括通知公众和移除有害食品。

FSMA的关键要求

企业责任

制定和实施食品安全计划（Food Safety Plan）。

进行危害分析和关键控制点（HACCP）评估。

供应链控制

确保供应商遵守食品安全规定。

进口企业需实施外国供应商验证计划（FSVP）。

卫生规则

FSMA要求农场和食品加工企业遵守生产和加工卫生规则，防止食品污染。

食品防护

针对食品恐怖主义和污染，要求企业制定食品防护计划（Food Defense Plan）。

如何实施FSMA认证？

识别关键追踪事件（CTE）

关键追踪事件（CTE）是供应链中产品发生重大变化的关键点。这可能包括收获、冷却、包装、加工、运输和接收等事件。
为了遵守 FSMA 204，首先要识别并梳理出运营中的每一个 CTE。这一步至关重要，因为每个 CTE 都需要收集特定的数据，以确保你对产品的整个流程有全面的了解。请注意，CTE 可能因商品而异。

收集关键数据元素（KDE）
关键数据元素（KDE）是在每个 CTE 中需要记录的重要信息。这些可能包括批次号、生产日期、地点和数量等。
确保你的系统能够准确地捕获和存储 KDE 对于有效追溯至关重要。数据收集得越精确和详细，你就越有能力追踪供应链中的任何产品（你的 FSMA 204 实施也会越好）。

分配追溯批次代码（TLC）
追溯批次代码（TLC）是从源头到销售跟踪产品的标识符。根据规则，TLC 必须足够独特，以便在供应链的任何环节都能唯一识别特定批次或一批食品。
此规则确保 TLC 可以与特定的生产、加工或运输信息相关联，从而能够有效地跟踪食品项目。
你为 TLC 选择的粒度级别 —— 无论是批次、批量还是单品级别 —— 将决定你可以多么精确地追踪产品。批次级别的 TLC 涵盖更广泛的群体，而单品级别的 TLC 提供最高的精度。确定合适的级别是平衡追溯需求与运营复杂性的关键。

制定追溯计划
一旦你确定了 KDE、CTE 并设计了 TLC 生成协议，你就需要在所需的追溯计划中记录这些内容。
该计划还应包括对识别受食品追溯清单（FTL）约束的食品的程序的描述、有关追溯计划和记录的任何问题的主要联系人，以及你打算如护 204 规则要求的记录。此外，它应概述你将如护 FSMA 204 规则要求的记录。
农场必须满足额外的记录保存要求，例如识别并提供种植区域的坐标。水产养殖场还必须包括其养殖容器的识别和坐标。

利用技术进行数据集成
虽然没有技术推荐 —— 你可以通过维护纸质记录来合规 —— 但现实情况是，无缝数据集成对于成功实施 FSMA 204 至关重要。因此，关键是要知道你可能已经拥有独立存储合规所需部分数据的系统。
然而，挑战在于将这些数据整合到一个系统中，以实现一键式、单一来源的追溯。作为整个行业商业生态系统的一部分，你的系统还必须在整个供应链中进行通信和共享数据。因此，投资符合以下标准的追溯软件非常重要：可扩展、可互操作和可集成。

为美国食品药品监督管理局（FDA）检查做准备
保持记录最新并准备好应对 FDA 的要求。定期进行审计以确保合规。FDA 可以随时要求提供你的追溯，你必须准备好在 24 小时内提供。
为了随时做好准备，保持记录有序。确保定期审计你的追溯系统，识别并修复合规方面的任何差距。这将确保你的企业能够快速响应 FDA 的要求。