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FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监
督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机
关:是一个由医生,律师,微生物学家,药理学家,化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护,促进和提高
国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安
全。
1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要
做过检测才能申请注册
FDA管理的产品主要为食品,药品,,医疗器械,微生物制品,宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、
组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
美国FDA认证是与食品接触材料检测;塑料,硅橡胶,不锈钢,陶瓷、玻璃,不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等
化学参数,生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析,通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料
结合分析,得出准确结论,从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等食品级材料的要求。主要权威测试项目有:
欧洲食品等级:美国FDA:德国LFGB法国DGCCRF等,对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器
皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。
很多企业对FDA都有很多疑问,比如以下问题:
1FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长
官的签字),但不存在 FDA证书-说。
2.FDA需要*的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费
者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"*实验室"。FDA作为联邦执法机构,
不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA具会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合
格证书,但不会向公众"*”,或推荐特定的一家或几家
3.FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于
美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
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