ISO13485认证需要的文件
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产品描述

ISO13485认证需要的文件:

1.文件控制程序

2. 记录控制程序

3. 培训

4. 基础设施维护;工作环境

5. 风险管理

6. 产品要求

7. 设计和开发程序

8. 采购程序(

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序

12.可追溯性程序

13.产品防护的程序或作业指导书

14.监视和测量装置控制程序

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)

16.内部审核程序

17.产品监视和测量程序

18.不合格品控制程序

19.返工作业指导书;数据分析程序

20.忠告性通知发布和实施程序

21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)

22.纠正措施程序

23.预防措施程序

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