ISO13485认证需要的文件

ISO13485认证需要的文件：

1.文件控制程序

2. 记录控制程序

3. 培训

4. 基础设施维护；工作环境

5. 风险管理

6. 产品要求

7. 设计和开发程序

8. 采购程序（

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序

12.可追溯性程序

13.产品防护的程序或作业指导书

14.监视和测量装置控制程序

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）

16.内部审核程序

17.产品监视和测量程序

18.不合格品控制程序

19.返工作业指导书；数据分析程序

20.忠告性通知发布和实施程序

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）

22.纠正措施程序

23.预防措施程序