ISO认证9000

ISO认证机制规则
ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术会和分会,它们各有一个和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准，剩下的15%由这28个其他标准机构制订。
ISO认证介绍
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“标准化组织”。
ISO是世界上大的标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO现有117个成员，包括117个和地区。
ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士的日内瓦。秘书处现有170名职员，由。
认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对方（供方或卖方）生产的产品甲，二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由三方来判定。三方既要对方负责，又要对二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求三方必须有的权力和威信，必须于方和二方之外，必须与方和二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非或莫属。由或的直接担任这个角色，或者由或认可的组织去担任这个角色，这样的或组织就叫做“认证机构”。
ISO是一个标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表参加ISO的机构是技术监督局(CSBTS)。ISO与电工会(IEC)有密切的联系， 参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订协商一致的标准的任务，ISO和IEC都是非机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是机构,但他们与的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个技术会和分会,各会员国以为单位参加这些技术会和分会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个标准。
标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。
一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何改，按《文件控制程序》要求执行。
开拓国内外市场的需要
通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量能力，取得顾客的信任，度提高了，从而可大大扩大国内市场占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了互认，因此也就为通过认证企业的产品打入市场开辟了通道。

ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。


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