对于企业外部来说，当顾客得知供方按照标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
企业降低产品成本，提高经济效益的需要
由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或消除不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。
一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何改，按《文件控制程序》要求执行。
ISO14000认证和ISO14001认证的区别
ISO 14000 是 ISO组织为TC207预留的，是ISO 14001至ISO14100这100个标准号的统称。
已正式发布的有六个标准：
ISO 14001 环境管理体系—规范及使用指南；
ISO 14004 环境管理体系—原理、体系和支撑技术通用指南；
ISO 14010 环境审核指南—通用原则；
ISO 14011 环境审核指南—审核程序—环境管理体系审核；
ISO 14012 环境审核指南—环境管理审核员的资格要求；
ISO 14040 生命周期评估—原则和框架
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。
目前来讲，做ISO认证的公司/机构非常普遍，会做这个质量管理体系认证的公司也越来越多，但是就来讲，总体认证机构数量上涨，但是质量缺有些天差地别，那么客户如何来鉴别机构的好坏呢？我认为可以从以下几点出发：
1、认证公司从业的资质，是否有认监委颁发的资质证书。
2、看公司从业时间，从业时间长，说明该公司在业内具有一定的实力。
3、本地优势，很多外地机构从价格上来竞争，但是咨询公司而言，本地服务非常明显，所以一般选择本地的较为放心。
4、从整个区域来讲，我司满足以上任何条件，我司将竭诚为企业客户服务。
在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
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