ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。
ISO认证项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
10.ISO22716
11.ISO45001
12.IS026000
13.IS015189
14.IS050001
15.IS028000
16.IS010012
17.IS017020
18.ISO27001
ISO认证咨询
一：目标
通过双方共同努力、积协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商认证咨询工作计划;
2.出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
ISO认证流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
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