ISO认证咨询
一：目标
通过双方共同努力、积协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商认证咨询工作计划;
2.出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
ISO认证步骤
仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：
1.企业原有体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO推行组织；
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识训练；
5.ISO标准知识培训；
6.体系文件编写（立法）；
7.体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.内审员接受训练；
9.若干次内部体系审核；
10.在内审基础上的管理者评审；
11.管理体系完善和改进；
12.申请认证。
企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到有效的实施效果。
在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
当前，竞争日益激烈，一个普遍的逐渐被证明成功的方法是：建立公认的 ISO9000质量管理体系。现在，通过 ISO9000认证的行业范围可以很广，从制造业到服务业，从公有企业到私有企业，还包括各类社会团体及机构等。
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何改，按《文件控制程序》要求执行。
-/gjigcd/-
http://bbs-csw.com
