ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。
在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
对于企业外部来说，当顾客得知供方按照标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
开拓国内外市场的需要
通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量能力，取得顾客的信任，度提高了，从而可大大扩大国内市场占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了互认，因此也就为通过认证企业的产品打入市场开辟了通道。
ISO认证
标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个性的非组织，是标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO标准组织成立于1946年，是ISO的正式成员，代表参加ISO的机构是技术监督局（CSBTS）。
标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国。该组织自我定义为非组织，语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的标准机构和主要公司。它是世界上大的非性标准化专门机构，是标准化领域中一个十分重要的组织。
ISO负责目前绝大部分领域（包括**、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个和地区。ISO的高机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士日内瓦。秘书处现有170名职员，由。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。于1978年加入ISO，在2008年10月的31届化标准组织大会上，正式成为ISO的常任理事国。
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
-/gjigcd/-
http://bbs-csw.com
