对于企业外部来说，当顾客得知供方按照标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
企业降低产品成本，提高经济效益的需要
由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或消除不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
ISO认证项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
10.ISO22716
11.ISO45001
12.IS026000
13.IS015189
14.IS050001
15.IS028000
16.IS010012
17.IS017020
18.ISO27001
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
ISO认证机制规则
ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术会和分会,它们各有一个和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准，剩下的15%由这28个其他标准机构制订。
企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
ISO14000认证和ISO14001认证的区别
ISO 14000 是 ISO组织为TC207预留的，是ISO 14001至ISO14100这100个标准号的统称。?
已正式发布的有六个标准：
ISO 14001 环境管理体系—规范及使用指南；
ISO 14004 环境管理体系—原理、体系和支撑技术通用指南；?
ISO 14010 环境审核指南—通用原则；?
ISO 14011 环境审核指南—审核程序—环境管理体系审核；?
ISO 14012 环境审核指南—环境管理审核员的资格要求；?
ISO 14040 生命周期评估—原则和框架
在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
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