GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
? ? ? 新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
? ? ? 新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
中小企如何应对GMP认证后的挑战
1 、共享资源。
中小企为应对认证，大量资金积压在固定资产上，相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候，应该主动出击，创造机会多方寻求实力强，响的大型企作为对方的加工基地，盘活闲置设备，以尽快改变生存窘境。事实上，许多着名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势，完成产业链的重塑和再造，再或者通过双方协商，由对方以收购、兼并、重组的方式把中小企纳入集团化整体战略运作体系，保留中小企原先的技术和人才优势，灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种，以大化的满足细分市场目标消费需求，从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
还可以通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份，形成风险共担机制，这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。
已经获得 GMP 认证的国有企双鹤制股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后，陆续兼并了国内 22 家小厂及一些医商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
2 、深挖潜力。
GMP 的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。
寻找上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等，以减少销售所需的资金。中小企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，各取所需，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，专门生产，严格确保生产质量，营销上则实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。
3 、相互整合。
尚未达标的几个中小企业可相互整合，树立起战略发展观念。每家只需少量投资，以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，把人员有机合理的分配使用，这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟，大程度的减少资源浪费。
4 、开拓市场，开发新的高附加值产品，向市场要效益
原来普的利润微薄，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种，提高赢利能力。仿制到期的中保护品种，和到期品种，或者开发保健食品，消化产能。
约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益，建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中保护到期品种，到期品种。
长期以来，的医市场都是以仿制为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医企业通过 GMP 认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上，而且多是贷款，于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
GMP认证实行对市场的影响
2004 年，是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到， GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证，企业应当以 GMP 为契机，打造核心竞争力，这样才有可能真正立于不败之地。
1998 年，品监督成立后，建立了品监督品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代，也开始了对品生产企业的市场化整顿。
随着品法的颁布，医市场将加规范化，对于医工业企业而言， GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ，否则取消牌照，食品品监督根据企业实际情况，确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程，按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证， 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
如今，监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果：通过实施品 GMP 认证，取得了显着的社会效益和经济效益，公众用的安全有效得到了**，同时进一步规范了品生产经营秩序，提高了我国制工业及品监督管理的声誉，有力地推动了医经济结构调整和产业升级，促进了医事业的健康发展。
再过 3 个月，在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样， 2005 年 12 月 31 日， GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
品质量的标志性指标
通过推行 GMP 认证，我国的品质量控制能力提高到了一个新水平，患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
通过实施 GMP 认证，企业进一步增强了质量意识，品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地了消费者用的安全有效。
GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今， GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心，任何一家企业在宣传自己的产品质量时，无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
在上， GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ，不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求，而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
提高竞争力的金钥匙
自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来，英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ，欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年，已有 63 个颁布了 GMP 。目前，已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
随着社会的发展以及科技的进步，各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时，无不以高要求的品生产管理，在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时，积推动我国的 GMP 认证，毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛，确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
不过，制企业的跟进速度很快，其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划，如今已有不少产品飘扬过海，进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
规范化时代产业结构升级
借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段，我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末，由于我国对外开放政策和出口品的需要， GMP 受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用，自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底，全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证，占 74% ；未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度，同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容，也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
人员素质整体提高
GMP 的 17 条基本原则中有下列两条：
1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2 、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。
通过实施 GMP ，厂多建立了培训制度，在完成认证的同时，也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则， GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外，企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
GMP 促使一些企业出局，有利于资源重新组合，但也为一些企业带来巨大的借贷成本，在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏，通过改革与重组，医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军，这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然，通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量，除了不断地接纳和吸收的科技，重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
GMP认证审核程序
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》，并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送品监督司。
2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送品监督司。
http://bbs-csw.com
