在现代贸易实践中，，二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为一方的生产企业申请了三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质体系进行重复认证的开支。
顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
企业实施ISO13485认证的意义
企业实施ISO13485的意义何在，有什么好处，验厂之家深圳市创思维企业管理技术服务有限公司为您提供如下信息：
何为ISO13485：2003器械质量管理体系
器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业特殊要求而的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
二、企业实施ISO13485：2003的好处
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标合同或拓展新业务时，ISO13485器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的市场。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
ISO9001认证怎样才能验收通过
1，确定组织和人员（贯标小组，一般2~3人）
2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。
3，（贯标小组）按照公司的实际情况，以及标准的要求，组织编写质量手册、程序文件。任命管理者代表，质量方针、质量目标。
4，联系认证公司，签订认证合同。
5，宣传培训质量手册、程序文件，
6，按照质量手册程序文件的要求，运行3个月。
7，按标准要求内审，（管代、内审员），并对内审中发现的不符合项进行整改。评价体系的符合性，有效性。
8，约一个月后，按标准要求组织管理评审，（高管理者主持）。评价体系、方针、目标的适宜性、充分性、有效性。
9，联系认证公司落实现场审核时间。
10，认证公司文件审查，到现场进行次审核，并确定二次审核时间。
11，按文件审查的意见修改文件，按现场指出的改进项进行改进（纠正）
12，进行二次现场审核，并开出不符合项。
13，如没有严重不符项，按要求进行整改（纠正，并分析原因，提出改进措施，验证措施有效性）
14，待审核组长验证改进材料。
15，经过推荐取得认证证书。
验厂之家深圳市创思维企业管理技术服务有限公司主要做验厂辅导咨询各类项目(，品质，反恐），深圳市玩具行业协会会员单位，因为公司具有强大审核机构关系网，可以提前*审核员，查询突袭时间，现场，以及 BSCI 的 RSP 批复 。所有项目都是通过后付款！真正做到工厂无后顾之忧一次性通过。
可以做ISO13485认证的产品
1)一般性的器械
2)主动植入式器械(active implantable medical device)：以或方式，将主动式器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之器械。
3)主动式器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。
4)器械(sterile medical device)：指意图符合要求的器械
5)植入式器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉或手术为之。
目前来讲，做ISO认证的公司/机构非常普遍，会做这个质量管理体系认证的公司也越来越多，但是就来讲，总体认证机构数量上涨，但是质量缺有些天差地别，那么客户如何来鉴别机构的好坏呢？我认为可以从以下几点出发：
1、认证公司从业的资质，是否有认监委颁发的资质证书。
2、看公司从业时间，从业时间长，说明该公司在业内具有一定的实力。
3、本地优势，很多外地机构从价格上来竞争，但是咨询公司而言，本地服务非常明显，所以一般选择本地的较为放心。
4、从整个区域来讲，我司满足以上任何条件，我司将竭诚为企业客户服务。
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