企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
ISO认证体系推行益处
1、竞争优势
???ISO应当由高管理层，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产大化。?
2、改进企业绩效，管理营运风险
???ISO?帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并好地管理营运风险。?
3、吸引投资，，消除贸易壁垒
???ISO?认证将提高您组，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。?
4、节省资金
???相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。?
5、精简运营，减少浪费
???质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。?
6、鼓励内部沟通，提高员工士气
???ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。?
7、提高客户满意度
???ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
国衡认证服务于ISO9000认证、ISO、ISO9000认证、ISO9000认证、ISO9000认证、ISO9000认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等等欢迎来电咨询！！
产品描述
检测认证机构名称国衡认证机构行业认证行业认证种类ISO管理体系认证所在地其他?
ISO认证管理在用人方面讲究的原则：
1、系统性，全面性；
2、与权限根据职责分配表，合理规划；
3、四级职责明确，有效避免交叉问题；
4、对职责确定，有系统方法，从、学习、授权、公布、废止。能有效确全员明白、有效执行。
建立后对企业用人有四大好处：
1、降——大程度的降低之喜恶的影响，因为它已经形成正式文件并分布，不能随意废止。
2、扬——简化管理的混乱性、不确定性，让管理工作者职责明确，可以明确告诉其他人员，什么是你的职责范围内的工作，什么不是，大程度**你的本职工作。
3、保——管理有成责，但如果从好的好，差的、错的问题不再范，不再浪费管理时间呢？ISO标准化的精髓：P-D-C-A有效保存并发展我们的管理成果。
4、兼——化的管理、标准化的管理工作，可以让品质与其他管理工作通用化，即使是新来的管理人员，只要在其他品质管理企业做过，可以上岗，很好的胜任工作要求。兼容大的降低管理成本与提升管理效益。
以上四点，是ISO认证标准化对企业用人、留人、招人的四点好。
ISO是“标准化组织的”英语简称，ISO是世界上大的标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。
ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001：2015标准介绍
ISO9001：2015标准
标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行有限修改后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的二阶段，即彻底修改。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO9001：2008标准已于2008年11月15日正式发布，标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：)2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO9001：2015质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001——世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。
该标准已进行了自2000年以来的重大改版，融入了根据用户和专家反馈所进行的变。同时，ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。
ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括：
·加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;
·要求组织中的积参与并承担责任，使质量管理与广泛的业务战略保持一致;
·对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;
·对文档化的规范要求简化，组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;
·通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致;
许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何改，按《文件控制程序》要求执行。
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
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