GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
? ? ? 新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
? ? ? 新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证推行现状及问题分析
?保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日，印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（以下简称“77号文”），进一步细化了保健食品GMP规定，从而将它推到了实际操作层面，并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
保健食品GMP实施以来，我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件，都有了质的提升，基本实现与接轨。为明显的是，绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间，基本使用现代化的生产设备，物流通道分开，生产过程有记录，原料和产品有了出入库放行流程。总体上，保健食品质量安全较以往得到了大的**。
但不可否认的是，当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距，主要表现在以下两个方面：
一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例，目前全市共有29家保健食品自主生产企业，根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上，只有23家企业通过了保健食品GMP认证，仍有6家企业未通过GMP认证。
二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现，对于已经通过保健食品GMP认证的企业；其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想，存在对条文执行不彻底，做表面文章的现象。突出表现在：部分企业对于原料的审核验收，不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产，也不能完全做到索要原料的供货方检验报告；部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度；对于保健食品留样，部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求，部分企业甚至没有留样等。
GMP推行遇阻的原因
当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题，主要存在以下三方面原因：
一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定：“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”，但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定，所有的行政许可皆由法定，许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件，如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一，则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之，保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》，就具有保健食品生产资质，其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证，经过二十几年时间，全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功？笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定：“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而，在保健食品领域，各相关法律法规中并没有类似规定。换言之，保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定，也不会受到处罚。
三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅，存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎，甚至有些小题大做，所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段，一种炫耀资本，而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助；有些企业认为，实施GMP会增加企业成本，所以应付完认证，就会另行一套以降低成本；有些企业认为，只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器，就等于实施了GMP。
很明显这3种认识都是错误的。首先，GMP规定确实细致，但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现，处处体现它“减少污染或交叉污染，降低人为差错”的宗旨，以求大限度地**产品质量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生产保健食品，管理成本可能是降低了，但显然产品质量没有，生产出次品、不合格品的几率大大提高，反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三，硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上，拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件，仅仅是硬件。还有软件，即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件，而缺少必要的软件配套，那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必须强制执行
为确保标准的严肃性，使保健食品质量真正有所**，笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章，明确将GMP认证作为生产许可*条件之一，从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一，造成许可尴尬。
二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP，还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要，因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识，进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用，牢固树立GMP的理念，企业上下才会真真正正地去执行GMP，从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则，无论企业表面上多么现代化，或者获得多少荣誉证书，都无法有效产品质量安全。?
三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明，必须以强有力的行政处罚措施，强制标准的执行，避免这一标准被束之高阁。
制企业如何巩固和扩大GMP认证成果
从 1988 年我国部《品生产质量管理规范》，我国制行业实施 GMP 已有 17 年了。通过监督实施 GMP 认证，进一步增加了企业的质量意识，品抽检合格率逐年上升，品上市后出现问题的几率锐减，促进了制企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复。
企业的竞争力增强，强大的生产能力和的生产技术，不仅是品质量的基础，也是企业竞争实力的表现。认证后的企业， 98 ％的生产设备得到了新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，产业结构得到调整。
对于制企业来说， GMP 认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇，某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波，一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩，生产成本上升较大，生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 GMP 改造的很少，大多依靠贷款，加之原料涨价、招标采购、社保管理、价下调等因素，使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大，开发新对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加，企业中人才短缺问题也日益突出，懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。
目前我国通过认证的制企业虽然只占到全部制企业的 76 ％，但却占据了国内品市场近 95 ％的份额，并涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。因此，企业的数量虽然减少了，但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而加激烈。制企业应该怎样巩固和扩大 GMP 认证成果呢。
首先，企业实施 GMP 的理念尚需提升。一些企业重视监部门的 GMP 检查，轻视 GMP 的贯彻实施，生产设施及设备随意变，关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程，如果 GMP 再有进一步的升级，这些企业又将面临一次抉择。
对于已经通过认证的企业来讲，关键是调整思路，发展战略。在产品高度竞争的今天，在市场中的作用已不用多讲。因此，企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫，准确筛选出重点品种，进行工艺、剂型等方面的提升，进行深度的二次发展，甚至可抢仿一些国外即将到期的品种，进一步深化。 ?
二、是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。品生产监管是一项法规性、政策性和性比较强的工作，监管人员能否做到对品生产的有效监督，是品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是，监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层，监管人员多来自不同的工作岗位，工作经验不足，监督检查技能不强，有些人员到企业监督检查不知从何处下手，检查很不到位，难以达到科学监管和有效监管的目的。
对于地方来讲，应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业，应为他们提供做大做强的条件，使其真正成为品生产的支柱企业；对无较强产品研发能力、但普生产和销售能力较强的企业，应为他们提供厚积薄发的空间，使其向大型生产加工企业发展；对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业，应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。
此外，地方还应培植产业集群，大力推行委托加工方式，加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制企业数量，充分利用现有资产存量，积推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式，正确引导委托加工贸易向高新制工业区集中，提高产能利用率，实现企业之间的优势互补。同时，要以品种流动和品种资源配置为契机，促进强弱企业、强强企业之间的联合重组，打通品种的注册和转注册通道，推进新产品、新技术的研发。
GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性，受行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也为稳定，企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证，成为其进军市场的，业绩也稳步增长，受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势，不仅做大，要做强。
从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
http://bbs-csw.com
