ISO认证22000认证流程

ISO认证咨询

一：目标

通过双方共同努力、积协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。

二：内容

咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：

1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；

2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；

3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；

4.指导企业完善质量体系相关文件，质量体系的协调性和有效性；

5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；

6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；

7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三：步骤

咨询项目共分四个主要阶段进行：

1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商认证咨询工作计划;

2.出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；

3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；

4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请三方质量体系认证。

四：配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；

4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五：保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；

3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；

4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。

企业实施ISO13485认证的意义

企业实施ISO13485的意义何在，有什么好处，验厂之家深圳市创思维企业管理技术服务有限公司为您提供如下信息：

何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2003的好处

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积性和奉献精神都会有很大改善。

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的市场。