ISO认证13485医疗器械认证

企业申请ISO9000认证的条件

企业申请ISO9000认证的条件有哪些？深圳哪家验厂公司能很快的通过ISO9000认证，首选验厂之家深圳创思维ISO9000验厂、认证、培训一条龙服务，解决您所有的后顾之忧。开展此质量认证是为了产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请iso9000认证。

《*人民共和国产品质量认证管理条例》三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2. 产品符合标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

3.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请iso9000认证。

4. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向认证机构申请iso9000认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

1). 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2). 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量标准建立和实施可文件化的质量体系。

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ISO9000认证

ISO9000的诞生

人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的一版。

ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在上销路好的一个。截止1994年底已被70多个一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟、日本和美国。有50多个建立了质量体系认证/注册机构，开展了三方认证和注册工作。有些，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多级和级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。

任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。

科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。

1979年，ISO组织成立质量管理和质量技术TC176，专门负责质量管理和质量标准。

1979年，英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量技术和管理经验的标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量技术TC176，专门负责质量管理和质量标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其的标准与许多的标准相衔接。