ISO认证14064认证流程

可以做ISO13485认证的产品

1)一般性的医疗器械

2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4)灭菌医疗器械(sterile medical device)：指意图符合灭菌要求的医疗器械

5)植入式医疗器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

企业申请ISO9000认证的条件

企业申请ISO9000认证的条件有哪些？深圳哪家验厂公司能很快的通过ISO9000认证，首选验厂之家深圳创思维ISO9000验厂、认证、培训一条龙服务，解决您所有的后顾之忧。开展此质量认证是为了产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请iso9000认证。

《*人民共和国产品质量认证管理条例》三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2. 产品符合标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

3.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请iso9000认证。

4. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向认证机构申请iso9000认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

1). 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2). 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量标准建立和实施可文件化的质量体系。

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