ISO认证9001认证审核程序
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ISO认证

标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个性的非组织,是标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO标准组织成立于1946年,中国是ISO的正式成员,代表中国参加ISO的机构是中国技术监督局(CSBTS)。 

标准化组织总部设于瑞士日内瓦,成员包括162个会员国。该组织自我定义为非组织,官方语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的标准机构和主要公司。它是世界上大的非性标准化专门机构,是标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO负责目前绝大部分领域(包括**、石油、船舶等垄断行业)的标准化活动。ISO现有117个成员,包括117个和地区。ISO的高权利机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是*秘书处,设在瑞士日内瓦。*秘书处现有170名职员,由秘书长领导。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的31届化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国。

企业申请ISO13485认证所需资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

申请方声明执行的标准;

医疗器械产品注册证 (复印件) ;

产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

近三年产品销售情况及用户反馈信息;

主要外购、外协 件清单;

其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注:申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


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