ISO认证13485认证所需文件

ISO认证咨询

一：目标

通过双方共同努力、积协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。

二：内容

咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：

1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；

2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；

3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；

4.指导企业完善质量体系相关文件，质量体系的协调性和有效性；

5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；

6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；

7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三：步骤

咨询项目共分四个主要阶段进行：

1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商认证咨询工作计划;

2.出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；

3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；

4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请三方质量体系认证。

四：配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；

4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五：保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；

3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；

4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。

ISO认证步骤

仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！

不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

1.企业原有体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建ISO推行组织；

3.制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识训练；

5.ISO标准知识培训；

6.体系文件编写（立法）；

7.体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.内审员接受训练；

9.若干次内部体系审核；

10.在内审基础上的管理者评审；

11.管理体系完善和改进；

12.申请认证。

企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到有效的实施效果。