ISO认证20000认证注意事项

ISO13485认证所需文件

1.文件控制程序；

2. 记录控制程序；

3. 培训；

4. 基础设施维护；工作环境；

5. 风险管理；

6. 产品要求；

7. 设计和开发程序；

8. 采购程序；

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序；

12.可追溯性程序；

13.产品防护的程序或作业指导书；

14.监视和测量装置控制程序；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）；

16.内部审核程序；

17.产品监视和测量程序；

18.不合格品控制程序

19.返工作业指导书；数据分析程序

20.忠告性通知发布和实施程序

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；

22.纠正措施程序；

23.预防措施程序。

ISO认证机制规则

ISO的主要功能是为人们制订标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术和分,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO*秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的标准，剩下的15%由这28个其他标准机构制订。