ISO认证22000认证所需文件

可以做ISO13485认证的产品

1)一般性的医疗器械

2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4)灭菌医疗器械(sterile medical device)：指意图符合灭菌要求的医疗器械

5)植入式医疗器械(implantable medical device)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

ISO9001认证怎样才能验收通过

1，确定组织和人员（贯标小组，一般2~3人）

2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。

3，（贯标小组）按照公司的实际情况，以及标准的要求，组织编写质量手册、程序文件。任命管理者代表，质量方针、质量目标。

4，联系认证公司，签订认证合同。

5，宣传培训质量手册、程序文件，

6，按照质量手册程序文件的要求，运行3个月。

7，按标准要求内审，（管代、内审员），并对内审中发现的不符合项进行整改。评价体系的符合性，有效性。

8，约一个月后，按标准要求组织管理评审，（高管理者主持）。评价体系、方针、目标的适宜性、充分性、有效性。

9，联系认证公司落实现场审核时间。

10，认证公司文件审查，到现场进行一次审核，并确定二次审核时间。

11，按文件审查的意见修改文件，按现场指出的改进项进行改进（纠正）

12，进行二次现场审核，并开出不符合项。

13，如没有严重不符项，按要求进行整改（纠正，并分析原因，提出改进措施，验证措施有效性）

14，待审核组长验证改进材料。

15，经过推荐取得认证证书。

验厂之家深圳市创思维企业管理技术服务有限公司主要做验厂辅导咨询各类项目(人权，品质，反恐），深圳市玩具行业协会会员单位，因为公司具有强大审核机构关系网，可以提前审核员，查询突袭时间，现场公关，以及 BSCI 的 RSP 批复 。所有项目都是通过后付款！真正做到工厂无后顾之忧一次性通过。